ekşi sözlük kullanıcılarıyla mesajlaşmak ve yazdıkları entry'leri 1.APROL FORT nedir ve niçin kullanılır? -APROL FORT, pembe, çift kenarlı, bikonveks, oblong, bir yüzü çentikli diğer yüzünde "APROL FORT" yazısı olan film kaplı tabletlerden oluşan 10 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda sunulur. APROL FORT; 1/16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI APROL FORT tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Naproksen sodyum 550.0 mg Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet. Pembe, çift kenarlı, bikonveks, oblong, bir yüzü çentikli, diğer yüzünde “APROL FORT” yazısı olan film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Ağrı, primer dismenore, akut kas iskelet sistemi ağrıları tedavisinde: Önerilen başlangıç dozu 550 mg olup daha sonra 12 saatte bir 550 mg veya 6-8 saatte bir 275 mg ile devam edilir. Başlangıç günlük dozu 1375 mg’ı ve daha sonra ise 1100 mg’ı aşmamalıdır. Akut Gut’ta: Önerilen başlangıç dozu 825 mg olup daha sonra 8 saatlik aralarla 275 mg şeklinde devam edilir. Uzun dönemli tedavi sırasında, doz hastadan alınan klinik yanıta göre artırılıp azaltılacak şekilde ayarlanabilir. Gerektiğinde daha yüksek seviyede antiinflamatuvar/analjezik aktivite sağlamak için düşük dozları iyi tolere eden hastalarda 6 aya kadar günlük doz l500 mg’a kadar arttırılabilir. Bu gibi yüksek dozlarda, hekim artmış klinik yararların potansiyel olarak artmış riskten daha fazla olduğunu gözlemelidir. 2/16 Uygulama şekli: Ağız yolundan yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Yemeklerden sonra alınmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon testleri bozulduğu takdirde kullanılmamalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Karaciğer fonksiyon testlerinden bir veya daha çoğunun nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile yükseldiği bildirilmiştir. Pediyatrik popülasyon: Emniyet ve etkinlik araştırmaları tamamlanmadığından APROL FORT 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Ancak sadece juvenil romatoid artritte yaşından büyük çocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile kullanılmalıdır. Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden, dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisi sırasında gastrointestinal kanama riski açısından hastalar yakından izlenmelidir. 4.3. Kontrendikasyonlar Naproksen sodyuma aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda APROL FORT kontrendikedir. Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalara kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda, NSAİİ’ye bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). APROL FORT, koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde, peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). APROL FORT, daha önceki NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak geçirilmiş veya halen aktif gastrointestinal kanama veya perforasyonu olan hastalarda, aktif veya geçirilmiş tekrarlayan peptik ülser/hemorajisi olan hastalarda (iki veya daha fazla kez, ayrı ayrı kanıtlanmış ülser veya kanama) kontrendikedir. Şiddetli renal, hepatik yetmezlik ya da şiddetli kalp yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır. Gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir. 3/16 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Kardiyovasküler (KV) risk -NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. APROL FORT koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Uyarılar Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir. Kardiyovasküler etkiler Kardiyovasküler Trombotik Olaylar Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler. Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). COX-2 selektif NSAİİ’nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansının arttığı bulunmuştur (bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar). Hipertansiyon APROL FORT’un dahil olduğu NSAİİ’ler yeni hipertansiyon gelişimine veya olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan 4/16 hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. APROL FORT’un dahil olduğu NSAİİ’ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir. Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem NSAİİ’leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. APROL FORT, sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır. Gastrointestinal Etkiler - Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski: APROL FORT’un dahil olduğu NSAİİ’ler, ölümcül olabilen inflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık % 1’inde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık % 2-4’ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir. NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi advers olaydan şüphelenirler ise, derhal değerlendirmeye tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ’lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. Renal Etkiler NSAİİ’lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuvar etkinliği olan hastalarda renal toksisite gözlenmiştir. hastalarda non-steroid anti-inflamatuvar ilaç 5/16 kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür. İlerlemiş Böbrek Hastalığı APROL FORT’un ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle APROL FORT, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer APROL FORT mutlaka kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur. Anafilaktoid Reaksiyonlar Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi, APROL FORT’a karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. APROL FORT, aspirin triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veya olmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR ÖNLEMLER – önceden mevcut astım). Anafilaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale düşünülmelidir. Oküler etkiler Çalışmalarda, naproksen uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit papilödem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, naproksen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafından bildirilmiştir, ancak nedensel etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla naproksen tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır. Deri Reaksiyonları APROL FORT da dahil olmak üzere, NSAIİ’ler ölümcül olabilen eksfolyatif dermatit, Stevens- Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ciddi advers cilt olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi deri rahatsızlığı belirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşırı duyarlık belirtilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir. Hamilelik Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİ’ler gibi APROL FORT da ductus arteriosus’un erken kapanmasına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır. Önlemler Genel APROL FORT, kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun 6/16 süre kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroid tedavisi sonlandırılmak istenirse tedavi yavaşça azaltılmalıdır. APROL FORT’un ateş inflamasyonun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine tanısal bulguların kullanılabilirliğini azaltabilir. Hepatik Etkiler APROL FORT dahil olmak üzere, NSAİİ’leri alan hastaların kadarında, karaciğer testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu laboratuvar anormallikleri tedavi müddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir. NSAİİ’lere ait klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık % 1’inde ALT ve AST’de belirgin yükselmeler (normal değerin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca nadiren sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu karaciğer yetmezliğini içeren (bazıları fatal sonuçlanan) nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir. APROL FORT ile tedavi sırasında, bir hastada karaciğer disfonksiyonu geliştiğine dair belirti ve/veya bulgular ortaya çıktığında veya anormal karaciğer testleri olanlarda, daha ciddi karaciğer reaksiyonlarının gelişimine ait kanıtlar incelenmelidir. Karaciğer hastalığı ile ilişkili klinik belirti veya bulgular ya da sistemik belirtiler (ör; eozinofili, deri döküntüsü, vs.) ortaya çıkar ise, APROL FORT tedavisi kesilmelidir. Hematolojik Etkiler APROL FORT dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanmamış etkilerdir. APROL FORT dahil olmak üzere, uzun süreli NSAİİ alan hastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemoglobin ve hematokrit değerleri kontrol edilmelidir. NSAİİ’ler trombosit agregasyonunu inhibe eder ve bazı hastalarda kanama zamanının uzadığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri kantitatif olarak daha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozuklukları olan veya anti- koagülan alan hastalarda olduğu gibi, trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz şekilde etkilenen ve APROL FORT alan hastalar, dikkatlice takip edilmelidir. Önceden mevcut astım Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür aspirine duyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar arasında, bronkospazm dahil, çapraz reaksiyon bildirilmiş olduğundan, bu hastalarda APROL FORT uygulanmamalı ve önceden beri astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Laboratuvar testleri Herhangi uyarı semptomu olmadan ciddi kanal ülserasyonu kanaması oluşabileceğinden, hekimler Gİ kanama semptom ve bulgularını yakından izlemelidir. NSAİ 7/16 ilaçlarla uzun süreli tedavide olan hastalarda tam kan sayımı ve kimyasal profil düzenli olarak takip edilmelidir. Karaciğer veya böbrek hastalığı ile uyumlu klinik semptom ve bulgular gelişirse, sistemik belirtiler oluşursa (eozinofili, döküntü vb.) veya anormal karaciğer testleri devam eder veya kötüleşirse, naproksen sodyum tedavisi kesilmelidir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle, APROL FORT ve diğer NSAİ ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir. Antiasid veya kolestiramin birlikte uygulanması naproksen sodyumun emilimini geciktirebilir, ancak emilim miktarını etkilemez. Naproksen sodyum plazma albuminine yüksek oranda bağlanmaktadır; dolayısıyla kumarin tipi antikoagülanlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer NSAİ ilaçlar aspirin gibi albumine bağlanan diğer ilaçlar ile teorik olarak etkileşme potansiyeli vardır. APROL FORT ile birlikte bir hidantoin, sülfonamid veya sülfonilüre alan hastalar, gerektiğinde ayarlaması için gözlenmelidir. Klinik çalışmalarda naproksen sodyum ve kumarin tipi antikoagülanlar arasında anlamlı bir etkileşimin gözlenmemesine rağmen, NSAİ ilaçlar varfarin gibi antikoagülanların etkilerini güçlendirebilmektedir. Naproksen sodyum trombosit agregasyonunu azaltmaktadır ve kanama zamanını uzatmaktadır. Kanama zamanı belirlenirken, bu etki unutulmamalıdır. Probenesid Probenesid birlikte verilirken dikkatli olunmalıdır, zira naproksen sodyumun plazma konsantrasyonlarını artırmaktadır ve bu kombinasyon ile naproksenin yarı ömründe bir artış bildirilmiştir. Siklosporin Tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir. Mifepriston NSAİİ’ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden, mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün boyunca NSAİİ’ler kullanılmamalıdır. Beta-blokörler APROL FORT, beta-blokörlerin anti-hipertansif etkilerini azaltabilir. Kardiyak glikozitler NSAİİ’ler kardiyak glikozitlerle birlikte uygulandığında, kardiyak yetmezliği şiddetlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve plazma kardiyak glikozit seviyelerini artırabilir. Takrolimus 8/16 NSAİİ’ler takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttur. Zidavudin NSAİİ’ler zidavudin ile birlikte verildiğinde, hematolojik toksisite riski artabilir. Zidavudin ve ibuprofenle eş zamanlı tedavi gören HIV (+) hemofili hastalarında, hemartroz ve hematom riskinin arttığına dair bulgular mevcuttur. SSRI’lar Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) NSAİİ’ler kombine edildiklerinde, gastrointestinal kanama riski artmaktadır. Steroidler Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi kortikosteroidlerle birlikte uygulandığında, artmış gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır. Tedavi sırasında steroid dozajı azaltılacak veya kesilecek ise, steroid dozajı yavaşça azaltılmalıdır ve hastalar, adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarında alevlenme gibi advers etkilerin görülmesi açısından yakından gözlenmelidir. Kinolonlar Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİİ’lerin kinolon antibiyotikleri ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğini göstermiştir. Kinolon kullanan hastalar konvülsiyon gelişmesi ile ilgili artmış risk altında olabilir. ADE-İnhibitörleri NSAİİ’lerinin inhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabildikleri bildirilmiştir. NSAİİ ile birlikte ADE-inhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir. Aspirin Naproksen sodyum, aspirin ile beraber uygulandığında, proteine bağlanması azalır, ancak serbest naproksen sodyumun klerensi değişmez. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; ancak, diğer NSAİİ’ler gibi aspirin ile naproksen sodyum’un birlikte kullanımı, advers olay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir. Furosemid Pazarlama sonrası çalışmalarda olduğu gibi, klinik çalışmalarda naproksen sodyum’un bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiği gösterilmiştir. Bu yanıt, böbrek prostaglandin sentezinin inhibisyonu ilişkilendirilmiştir. NSAİİ’ler beraber tedavide, diüretik etkinin sağlanmasının yanında, hastalar böbrek yetmezliği bulgularına karşı yakından takip edilmelidirler (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Lityum NSAİİ’ler plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya neden olmuştur. Ortalama lityum konsantrasyonu % 15 artmıştır ve renal klerens yaklaşık % 20 azalmıştır. etkiler NSAİİ’lerin böbrek prostaglandin sentezinin inhibisyonu 9/16 ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle NSAİİ’ler ve lityum beraber kullanıldığında, hastalar lityum toksisitesi belirtileri yönünden dikkatlice takip edilmelidir. Metotreksat Tavşan böbrek kesitlerinde NSAİİ’lerin metotreksatın birikimini yarışmalı olarak inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu nedenle metotreksatın toksisitesini arttırabilirler. NSAİİ’ler metotreksat ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Varfarin Varfarin ve NSAİİ’lerin Gİ kanama üzerindeki etkileri sinerjistiktir. Bundan dolayı bu ilaçları beraber kullananların, ayrı ayrı kullananlara göre ciddi GI kanama riski daha fazladır. Adrenal fonksiyon testleri yapılmadan 48 saat önce, geçici olarak APROL FORT tedavisinin kesilmesi önerilmektedir, çünkü naproksen sodyum 17-ketojenik steroidlere ait bazı testleri hatalı olarak etkileyebilmektedir. Benzer şekilde, APROL FORT tedavisi idrarda 5-hidroksi indolasetik asit (5HIAA) tayinini etkileyebilmektedir. APROL FORT tabletin besinler birlikte uygulanması, naproksen sodyumun emilimini geciktirebilir, ancak emilim miktarını etkilemez. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik Popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir. Geriyatrik Popülasyon: Herhangi bir NSAİİ gibi, yaşlı hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır (65 yaş ve üzeri). 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Naproksen sodyum için gebeliğin 1. ve 2 trimesterinde, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Naproksen sodyum için gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. 10/16 APROL FORT gerekli olmadıkça (doktor kesin olarak gerekli görmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, naproksen hayvanlarda doğumda bir gecikme oluşturmaktadır ve ayrıca insan fetüsü kardiyovasküler sistemini etkilemektedir (ductus arteriosus kapanması). Dolayısıyla, APROL FORT kesin olarak gerekli değil ise, gebelik sırasında kullanılmamalıdır. APROL FORT doğum sırasında önerilmemektedir, çünkü prostaglandin sentezi inhibisyonu etkileri yoluyla, fetüs dolaşımını istenmeyen şekilde etkileyebilirler uterus kasılmalarını inhibe edebilirler, böylece uterusta kanama riskini artırırlar. Laktasyon dönemi Naproksen anyonu, emziren annelerin sütünde, plazmada bulunan konsantrasyonun yaklaşık % 1 konsantrasyonunda bulunmuştur. Prostaglandinleri inhibe eden ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası istenmeyen etkileri nedeniyle, emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir. Üreme yeteneği/Fertilite Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç ile olduğu gibi, APROL FORT kullanımı fertiliteyi bozabilir hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kalma güçlüğü olan veya kısırlık incelemeleri yapılan kadınlarda, APROL FORT’un kesilmesi düşünülmelidir. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler APROL FORT kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, vertigo, insomnia ya da depresyon olabilir. Hastalarda bu ve benzeri istenmeyen etkiler görülür ise, dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olmalıdırlar. 4.8. İstenmeyen etkiler Naproksen sodyum gözlenen etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır, çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Aseptik menenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Hemolitik anemi 11/16 Yaygın olmayan: Aplastik anemi, lökopeni, trombositopeni agranülositoz, eozinofili Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anafilaktoid reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, konfüzyon, halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, rehavet hali, baş ağrısı, ışığa hassasiyet, retrobulbar optik nevrit, konsantrasyon bozukluğu Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar, zihinsel disfonksiyon Göz hastalıkları Yaygın: Görmede bulanıklık, korneal bulanıklık Yaygın olmayan: Papillit, papilla ödemi Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Duyma bozukluğu, duymada zorluk, kulak çınlaması, vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın: Palpitasyon, ödem, konjestif kalp yetmezliği, sodyum retansiyonu Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipertansiyon, vaskülit Çok seyrek: Miyokard infarktüsü, inme Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne 12/16 Yaygın olmayan: Pulmoner ödem, astım, eozinofilik pnömoni Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Peptik ülser, perforasyon, ileri yaştaki hastalarda fatal olma ihtimali bulunan kanama, mide yanması, mide bulantısı, özofajit, kusma, diyare, midede şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı Yaygın olmayan: Nonpeptik gastrointestinal ülserasyon, melana, hematemez, stomatit, ülseratif stomatit, ülseratif kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme, pankretit, gastrit Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Fatal hepatit, sarılık, anormal karaciğer fonksiyonları Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, purpura, deri raşları, ekimoz Yaygın olmayan: Terleme, saç dökülmesi ve toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromuna bağlı bülloz reaksiyonlar, eritema nodozum, liken planus, püstüler reaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Miyalji, kas zayıflığı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Böbrek rahatsızlıkları Yaygın olmayan: Hematüri, intertisyal nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıklar Yaygın olmayan: Kadında kısırlık Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ödem, susuzluk hissi Yaygın olmayan: Pireksi (üşüme hissi ve ateşlenme), keyifsizlik, yorgunluk Araştırmalar 13/16 Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, serum kreatinin düzeyinde artış Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz aşımı ve tedavisi Semptomlar Baş ağrısı, konvülsiyon, koma, pirozis, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, Gİ kanama, nadiren diyare, dezoryantasyon, eksitasyon, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması, baygınlık. Önemli zehirlenme vakalarında, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı oluşması mümkündür. Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç alımı sonrası solunum depresyonu ve koma görülebilir ancak bu durum nadir olarak görülür. Bir naproksen sodyum doz aşımı vakasında, hipotrombinemiye bağlı protrombin zamanında geçici uzama K vitaminine bağlı pıhtılaşma faktörlerinin selektif inhibisyonuna bağlı olabilir. Birkaç hastada nöbetler görülmüştür ancak bunların naproksen ile ilgili olup olmadığı net değildir. Naproksen sodyumun hangi dozunun hayatı tehdit edici nitelikte olduğu bilinmemektedir. Tedavi Hastalar gerekirse semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Toksik olabilecek miktarda dozlar alındıktan sonraki 1 saat içinde aktif kömür düşünülmelidir. Alternatif olarak yetişkinlerde hayatı tehdit edici miktarda aşırı dozlar alındıktan sonraki 1 saat içinde gastrik lavaj göz önünde bulundurulmalıdır. İyi idrar çıkışı garanti edilmelidir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından takip edilmelidir. Toksik olabilecek miktarda dozlar alındıktan sonra, hastalar dört saat boyunca gözlemlenmelidir. Sık sık olan ya da uzun süreli konvülsiyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer önlemler hastanın klinik durumuna göre alınmalıdır. 14/16 Naproksen sodyum proteinlere yüksek oranda bağlandığından, hemodiyaliz plazma naproksen sodyum konsantrasyonlarını düşürmez. Ancak naproksen almış olan ve renal yetmezliği bulunan bir hastada hemodiyaliz yine de uygun olabilir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvarlar ve Antiromatik Ürünler ATC kodu: M01AE02 Naproksen sodyum antiinflamatuvar analjezik aktiviteye sahip nonsteroidal antiinflamatuvardır. Diğer nonsteroidal analjezik antiinflamatuvar ilaçlar gibi, naproksen prostaglandinlerin oluşmasını katalize eden siklooksijenaz (COX-1 ve COX-2) enzimlerini, dolayısıyla prostaglandin sentezini inhibe ederek etki gösterir. Naproksen sodyum bir santral sinir sistemi depresanı değildir ve metabolizma enzimlerini aktive etmez. 5.2. Farmakokinetik özellikler Emilim: Naproksen sodyum suda kolay erir ve oral olarak alındıktan sonra gastrointestinal kanaldan süratli ve tam olarak emilir. Bu hızlı ve tam emilim sonucu ağrının giderilmesi alındıktan 20 dakika sonra belirgin bir şekilde başlar. Doruk plazma düzeyine 1-2 saatte ulaşır ve normalde 4-5 dozdan sonra bu doruk düzey sabit hale gelir. Dağılım: Ortalama plazma yarı ömrü yaklaşık 13 saattir ve tedavi dozlarında % 99’dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Biyotransformasyon: Naproksen karaciğerde yaygın biçimde 6-0 dezmetil naproksen’e metabolize olur. Eliminasyon: Verilen dozun yaklaşık % 95’i Naproksen, 6-0 dezmetil Naproksen veya konjugatları şeklinde idrarla atılır. Atılım oranı, ilacın plazmadan kaybolma oranına aynen uymaktadır. Hastalardaki karakteristik özellikler Yaş ve cinsiyet: Naproksen sodyum ile herhangi bir pediyatrik çalışma gerçekleştirilmediğinden çocuklarda naproksen sodyumun güvenilirliği gösterilmemiştir. Ancak sadece juvenil romatoid artritte 5 yaşından büyük çocuklarda kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği: 15/16 Naproksen sodyum farmakokinetiği böbrek yetmezliği hastalarda gösterilmemiştir. Naproksenin metabolize olup metabolitlerinin böbreklerle atıldığı bilgisine dayanarak naproksen metabolitlerinin böbrek yetmezliği varlığında birikme potansiyeli söz konusudur. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda naproksenin eliminasyonu azalır. Naproksen içeren ürünler orta-ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir (kreatinin klerensi < 30 mL/dak). 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Karsinojenisite Naproksen, ratlarda yemeklerle birlikte 8, 16 ve 24 mg/kg/gün’lük dozlarda 24 ay boyunca verilmiştir. Karsinojenisite görülmemiştir. Mutajenite Salmonella typhimurium Sachharomyces cerevisisae ve fare lemfoma testlerinde mutajenite gözlenmemiştir. Fertilite Naproksen, erkek ratlarda mg/kg/gün, dişi ratlarda mg/kg/gün oral dozlarında uygulandığında fertiliteyi etkilememiştir. Teratojenite Naproksen, tavşanlarda organogenezis döneminde mg/kg/gün oral dozlarında uygulandığında teratojenite görülmemiştir. Perinatal/Postnatal Üreme Naproksen, hamile ratlarda 3. trimester süresince 2, 10 ve 20 mg/kg/gün dozlarında oral verildiğinde zor doğuma sebep olmuştur. Bunlar, bu sınıf bileşiklerin bilinen etkilerindendir ve hamile ratlarda asetil salisik asit ve indometazin ile de gösterilmiştir. Akut oral toksisite LD50: 248 mg/kg (ratlarda) Oral LD50: 500 mg/kg (ratlarda) Oral LD50: 1200 mg/kg (farelerde) Oral LD50: 4000 mg/kg (hamster) Oral LD50 > 1000 mg/kg (köpeklerde) 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi Mikrokristalin selüloz Mısır nişastası Polivinilpirolidon Magnezyum stearat *Advantia Prime 371884BA09 (Sheff Coat CM Pink) 16/16 *Hidroksipropil metilselüloz, polietilen glikol, titanyum dioksit, eritrosin, kinolin sarısı, FD&C Mavi 2/İndigo Karmin 6.2. Geçimsizlikler Bildirilmemiştir. 6.3. Raf ömrü 48 ay. 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği Kutuda, 10 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19 8. RUHSAT NUMARASI 152/59 9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 13.04.1990 Ruhsat yenileme tarihi: 28.03.2007 10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ Aprol Fort 550 mg ağrı kesici mi?550 mg naproxen sodium. regl donemlerinin vazgecilmez ilaci. 10 tabletliklerinin fiyatının üç buçuk milyon civarı olduğu ağrı kesici.
Aprol Fort hangi ağrılarda kullanılır?fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı, • El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı, • Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit, • Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) ...
Aprol hap nedir ne işe yarar?APROL, pembe, çift kenarlı, bikonveks, yuvarlak, bir yüzü çentikli diğer yüzünde “APROL” yazısı olan film kaplı tabletlerden oluşan 10 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda sunulur. • APROL, ağrı ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar grubundan ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır.
Apranax fort 550 mg ne işe yarar?APRANAX FORT, mavi film kaplı oval tabletlerden oluşan 10 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda sunulur. Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
|
Aprol fort 550 mg nedir ne için kullanılır
İlgili Mesajlar
Telif hakkı © 2024 paraquee Inc.
